EmpresasRegulação e Justiça
Certificação negada a fornecedor chinês da tirzepatida não afeta venda do Mounjaro
Pedido da Eli Lilly do Brasil abrangia também a orforgliprona hemicálcica, ligada a tratamentos orais para doenças metabólicas.
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Pedido da Eli Lilly do Brasil abrangia também a orforgliprona hemicálcica, ligada a tratamentos orais para doenças metabólicas.
Redação brapi · Escrito com IA a partir de 1 veículo. Como fazemos
A Anvisa negou certificação à fábrica da Taixing Syntheall, na China, ligada à produção de insumos do Mounjaro, entre eles a tirzepatida. A decisão publicada em 9 de novembro no Diário Oficial da União consta da Resolução-RE nº 4.357, assinada na quinta-feira (5).
O Mounjaro, da Eli Lilly (LILY34), é usado no tratamento de diabetes tipo 2 e de obesidade. A certificação de Boas Práticas de Fabricação é uma etapa de avaliação sanitária das condições de fabricação do insumo, e a negativa não suspende as vendas do Mounjaro nem exige recolhimento de lotes, segundo a Anvisa. Para o investidor, a decisão recai sobre a comprovação documental do fornecedor chinês, não sobre a comercialização do remédio no Brasil.
A agência afirmou que a farmacêutica não apresentou documentos capazes de comprovar o cumprimento dos requisitos técnicos necessários à comercialização dos produtos. A base da negativa é a RDC nº 497/2021, no artigo 4º.
O pedido, protocolado pela Eli Lilly do Brasil sob o número 25351.047233/2026-64, abrangia a síntese química de duas substâncias: a tirzepatida e a orforgliprona hemicálcica. Esta última aparece no anexo da resolução e está ligada ao desenvolvimento de tratamentos orais para doenças metabólicas.
A resolução é assinada por Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca, gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária. O texto não diz se a Lilly vai recorrer do indeferimento nem trata de efeitos sobre outras instalações ou fornecedores da empresa. A decisão entrou em vigor em 9 de novembro, data da publicação.
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